山西國潤制藥有限公司

　　為全面貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)要求，國家藥監局在全面總結中國藥品監管科學行動計劃首批重點項目實施情況的基礎上，確定并發布了第二批10個重點項目。

　　10個重點項目分別為中藥有效性安全性評價及全過程質量控制研究，干細胞和基因治療產品評價體系及方法研究，真實世界數據支持中藥、罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究，新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究，納米類創新藥物、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究，基于遠程傳輸、柔性電子技術及醫用機器人的創新醫療器械評價研究，新型生物材料安全性有效性評價研究，化妝品新原料技術指南研究和化妝品安全監測與分析預警方法研究，惡性腫瘤等常見病、多發病診療產品評價新工具、新標準和新方法研究，藥品、醫療器械警戒技術和方法研究。

　　本批重點項目執行周期原則上為2年。各項目由國家藥監局相關司局牽頭，相關直屬單位實施，合作單位原則上依托國家藥監局監管科學研究基地和重點實驗室。國家藥監局要求各牽頭單位、實施單位按照聚焦前沿、突出重點、強化實效、穩步推進的原則，抓緊研究制定項目實施方案，明確研究計劃，細化研究目標和任務，落實合作單位，加快創新監管工具、標準和方法，進一步提升藥品監管能力和水平，加快創新產品上市步伐，更好滿足公眾健康需要。

　　中國藥品監管科學行動計劃自2019年4月啟動，同步確定了首批9個重點研究項目。經過2年努力，首批重點項目取得重要成果，已研究制定監管新工具、新方法、新標準103項，其中31項已發布。